APAP

Paracetamolum
500 mg, tabletki powlekane

Lek zawiera paracetamol.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
  3. Jak stosować lek APAP
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek APAP
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje

APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie.

APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP

Kiedy nie przyjmować leku APAP:

Jeśli u pacjenta:

  • wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Lek APAP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji), oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania oraz z zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV). W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, barbituranów (leki o działaniu uspokajającym i nasennym), diflunisalu (lek przeciwbólowy), sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innych leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Stosowanie leku APAP z jedzeniem i piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Apap można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

3. Jak stosować lek APAP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

  • dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetmolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę). Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
  • młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę.

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci:

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APAP

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą w celu związania pozostałości leku obecnej w żołądku.

Pominięcie przyjęcia leku APAP

Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z ww. zaleconym dawkowaniem i częstością podawania leku.

Przerwanie stosowania leku APAP

APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostać przerwane w dowolnym momencie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

  • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi),
  • ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

  • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka,
  • nudności, wymioty, zaburzenia trawienia,

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

  • trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  • agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów -rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich braku włącznie)
  • skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • ostre uszkodzenie wątroby występująca najczęściej w wyniku przedawkowania,
  • plamica barwnikowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku APAP

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP

Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum) 500 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk Carnauba, hypromeloza, makrogol, powidon, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej stronie.

Dostępne opakowania

2 tabletki w saszetce; 2 tabletki w 1 blistrze; 4 tabletki w 1 blistrze; 6 tabletek w 1 blistrze; 8 tabletek w 1 blistrze; 10 tabletek w 1 blistrze; 12 tabletek w 1 blistrze; 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.; 50 tabletek w butelce;
100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i butelka w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2016